31 de Mayo
FUENTE: SALA DE PRENSA
http://www.prensa.argentina.ar/2011/05/31/20100-la-anmat-dispuso-la-trazabilidad-de-medicamentos.php
La Anmat dispuso la trazabilidad de medicamentos
La Administración Nacional de Medicamentos dispuso
el sistema de trazabilidad de medicamentos, a fin de contrarestar el impacto
negativo que el comercio de medicamentos ilegítimos representa para la salud de
los pacientes y sus sistemas sanitarios.
La Administración Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnología Médica (Anmat), dispuso el Sistema de Trazabilidad de
Medicamentos que deberán implementar las personas físicas o jurídicas que
intervengan en la cadena de comercialización, distribución y dispensación de
especialidades medicinales incluidas en el Registro de Especialidades
Medicinales (REM).
La Disposición 3683/2011, publicada hoy en el Boletín Oficial, entrará en
vigencia a partir de mañana y lleva la firma del titular de la Anmat, Carlos
Chiale.
Resultará de aplicación, en una primera etapa, a todas aquellas especialidades
medicinales, ya registradas o que en el futuro se registren, que contengan en
su composición los Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA’s) incluidos en el
Anexo I de la norma, sea como monodroga o en asociación con cualquier otro u
otros IFA’s y en las formas farmacéuticas establecidas en dicho Anexo.
El Sistema de trazabilidad establecido, deberá encontrarse implementado para la
totalidad de las especialidades medicinales enunciadas, con el alcance y según
el cronograma establecido en el Anexo II.
Ese cronograma prevé la implementación del sistema de trazabilidad para
productos críticos en la primera etapa • Desde Laboratorio hasta droguería
hasta seis meses a partir del 15/06/2011; • Desde droguería hasta farmacia
hasta seis meses a partir del 15/06/2011.
La segunda etapa será la validación del Sistema desde: • laboratorio titular –
distribuidora-droguería-farmacia-establecimiento asistencial-paciente. Hasta
doce meses a partir del 15/06/2011.
Los laboratorios titulares de certificados de Registro de las Especialidades
Medicinales deberán colocar en el empaque de cada una de las unidades de venta
al público, un soporte o dispositivo con capacidad para almacenar un código unívoco
fiscalizado y auditado por la ANMAT.
Los laboratorios titulares de Registro de Especialidades Medicinales que
contengan los IFA’s enumerados en el Anexo I, las droguerías y sus directores
técnicos, respectivamente, serán responsables por la correcta utilización de
los códigos unívocos fiscalizados y auditados por la ANMAT, y de la información
anexa incorporada a los mismos, como así también por la actuación de los
proveedores de los soportes físicos, en caso de adquisición de los mismos a
terceros.
Los laboratorios y las personas físicas o jurídicas que intervengan en la
cadena de comercialización, distribución y dispensación de las especialidades
medicinales alcanzadas por la Disposición, deberán, para poder comercializar,
distribuir y dispensar las mismas, sin excepción, contar con los elementos de
hardware y software apropiados para capturar el código unívoco previsto en el
artículo 3º y asociar al mismo los siguientes datos de distribución:
a) Número de Lote
b) Fecha de vencimiento
c) Código del destinatario (CUIT, Global Location Number-GLN, etc.)
En el caso de provisión a pacientes, la farmacia o establecimiento asistencial
proveedor deberá consignar que la entrega fue efectuada a un paciente,
omitiendo sus datos personales por cuestiones de reserva y confidencialidad.
Dicha información sólo deberá estar disponible a los efectos de ser necesario
contactar al paciente en caso de prevenir cualquier riesgo a su salud y/o vida,
o realizar el recupero del mercado de unidades que le fueran entregadas.
También deberá consignar Domicilio del destinatario (domicilio efectivo de
entrega); Fecha de entrega y Factura y Remito asociados a la operación de
distribución en cuestión.
Cada establecimiento involucrado en la cadena de producción, y/o importación,
comercialización, distribución y dispensación de las especialidades medicinales
alcanzadas por la Disposición deberá implementar un Sistema de trazabilidad en
cuya Base de Datos se almacene la información mencionada en el artículo
anterior.
Dichos Sistemas y Bases de Datos deberán cumplir con los parámetros técnicos
específicos y de seguridad informática que determine la ANMAT, a través de
entidades públicas o privadas de reconocida idoneidad en la materia.
Previamente a que un establecimiento se incorpore al régimen de la presente
Disposición, la ANMAT, por sí o a través de las entidades idóneas que ella
determine, deberá validar las Bases de Datos y Sistemas informáticos
implementados, de modo de prevenir accesos indebidos, sustracción y/o modificaciones
no autorizadas de la información.
Los establecimientos que incorporen los soportes o dispositivos físicos para
identificar unívocamente las especialidades medicinales alcanzadas por la
presente disposición, deberán garantizar que el mismo no pueda ser removido sin
dejar una marca evidente en el empaque, que permita advertir que este último ha
sido violado, o que sin haber mediado esta última circunstancia, impida su
lectura por medio electrónico. El medicamento en tales condiciones será
automáticamente considerado como adulterado y dará lugar a la adopción de todas
aquellas medidas preventivas y/o de índole administrativa.
Los laboratorios titulares de certificados de Registro de Especialidades
Medicinales inscriptas en el REM involucradas en esta Disposición y las
droguerías deberán informar a la ANMAT, en tiempo real, los códigos unívocos
asignados a productos y sus movimientos logísticos con la fecha correspondiente
a cada uno de ellos, en forma cifrada para el debido resguardo y seguridad de
la información. Esta información será almacenada en un Sistema de Base de Datos
Central administrado por la ANMAT, el que será operado por las entidades
públicas o privadas, idóneas en la materia que la ANMAT determine y a la que
sólo tendrá acceso el personal especialmente autorizado por la autoridad máxima
de esta ANMAT al sólo efecto de fiscalizar los movimientos logísticos.
Los sucesivos establecimientos que intervengan en la cadena de
comercialización, distribución y dispensación deberán informar asimismo los
movimientos logísticos en los que intervengan y sus fechas.
El software utilizado por esta Administración y por cada eslabón de la cadena
de comercialización, distribución y dispensación para la implementación del
Sistema de Trazabilidad, deberá contemplar un sistema de seguridad,
restricciones y alertas.
La falta de consignación de los datos contemplados por parte de los
laboratorios titulares de certificados de especialidades medicinales inscriptos
en el REM y/o por parte de los sucesivos eslabones de la cadena de
comercialización, distribución y dispensa, como así también la negativa por
parte de ellos a permitir el acceso a sus Bases de Datos será considerada falta
grave.
Los laboratorios titulares de certificados de Registro Especialidades Medicinales
cuyos IFA’s se encuentren incluidos en el Anexo I y los sucesivos eslabones de
la cadena de comercialización, distribución y dispensa de aquéllas, que no
implementen el sistema de trazabilidad conforme a la presente, una vez vencidos
los plazos fijados en el Anexo II, no podrán continuar con la producción y/o
importación, distribución y comercialización y dispensa de las referidas
especialidades medicinales.
Los involucrados en la cadena de distribución, comercialización y dispensación,
usuarios y pacientes que adquieran los medicamentos alcanzados por la
Disposición deberán tener la posibilidad de solicitar que se les informe si las
unidades adquiridas son originales y fueron distribuidas a través de la cadena
de distribución legalmente autorizada, sea a través de sistemas de consulta
utilizando medios informáticos o por cualquier otro sistema de comunicación.
Se invita a los Gobiernos de las Provincias y de la Ciudad Autónoma de Buenos
Aires en el marco de las Actas Acuerdo oportunamente celebradas con esta
Administración, a adherir a la presente disposición para su aplicación a la
comercialización, distribución y dispensación de medicamentos que se efectúen
en jurisdicción de sus respectivos territorios.
En los considerandos expresa que resulta imprescindible que los países adopten
una actitud proactiva a los efectos de contrarrestar el impacto negativo que el
comercio de medicamentos ilegítimos representa para la salud de los pacientes y
sus sistemas sanitarios.
Recuerda que en la Argentina dichas acciones fueron desarrolladas por la Anmat
a partir del año 1997, con la creación del Programa Nacional de Pesquisa de
Medicamentos Ilegítimos —PPMI—. Dicho Programa fue creado con el objeto de
combatir un fenómeno que cobró gran fuerza en esos días: la producción de
fármacos destinados al tratamiento de diversas enfermedades, en locales no
habilitados o simples galpones.
Entre las acciones a su cargo para cumplir tal cometido se encuentra la de
vigilar la legitimidad de los productos que se comercializan y son de su
competencia, a través del Programa de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos.
En el marco del aludido Programa se comenzaron a realizar tareas de
fiscalización y control de los establecimientos dedicados a la comercialización
de medicamentos, siendo su objetivo inicial la identificación y erradicación de
los medicamentos falsificados de los canales de distribución de medicamentos.
Agrega que como consecuencia del trabajo de campo realizado, que continúa en la
actualidad, pudo detectarse, además de la existencia de medicamentos
falsificados, otro tipo de irregularidades (productos robados, de contrabando,
sin registro, etc.), que dieron origen al concepto más amplio de medicamentos
ilegítimos, posibilitando asimismo mensurar la magnitud de este flagelo en el
país, y permitiendo controlar la circulación de dichos medicamentos en el
mercado interno.
Destaca que el Programa Nacional de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos (PPMI)
que esta Administración viene desarrollando y aplicando desde el año 1997, ha
permitido reducir significativamente la presencia de medicamentos ilegítimos en
la cadena de comercialización de medicamentos.
La Verdadera Intencion 