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ARGENTINA La Anmat clausuró un edificio laboratorio Rigecin por irregularidades sanitarias

14 DE JUNIO
La Anmat clausuró un edificio laboratorio Rigecin por irregularidades sanitarias
FUENTE: SALA DE PRENSA – CABA
http://www.prensa.argentina.ar/2012/06/14/31549-la-anmat-clausuro-un-edificio-laboratorio-rigecin-por-irregularidades-sanitarias.php

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) dispuso la clausura preventiva del edificio perteneciente a la firma Rigecin Labs S.A.C.I.F.I., situado en la calle Cachi 1204 de la ciudad Buenos Aires, por irregularidades sanitarias edilicias y en medicamentos.
A través de la disposición 3295/2012, publicada hoy en el Boletín Oficial, la Anmat también prohibió la comercialización y el uso de algunos medicamentos elaborados por la firma.
En los considerandos, el organismo explicó que el Instituto Nacional de Medicamentos (Iname) diligenció una inspección de verificación de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) a la firma Rigecin Labs, habilitada como “laboratorio elaborador de especialidades medicinales en las formas farmacéuticas de soluciones parenterales de gran volumen y de líquidos estériles sin principios activos betalactámicos, ni citostáticos, ni hormonales, ni biológicos, importador y exportador de especialidades medicinales (nueva estructura)”.
De acuerdo con el informe elaborado por el Iname, “se relevaron deficiencias de cumplimiento de las BPF clasificadas como críticas y mayores, dentro de las cuales se destaca como una de las más relevantes, por su potencial riesgo sanitario, la existencia de ‘productos disponibles para su comercialización sin previa autorización de la Dirección Técnica o de profesional autorizado por la misma’, a la cual le corresponde la medida de clausura y retiro del mercado”.
Además, el Iname informó que en el laboratorio había ausencia de registros de distribución de productos que no permite conocer el destino de los lotes, que no se encuentran en la planta inspeccionada (ni en el depósito de cuarentena ni otros).
Según consta en el acta de inspección, tanto el jefe de Depósito como el codirector Técnico del laboratorio manifestaron desconocer el destino de los lotes, que además carecen de la liberación por parte de la Dirección Técnica.
También, la disposición precisa que “durante la inspección se encontraron en el laboratorio de control de calidad muestras sembradas con control microbiológico en curso, del producto Solución de Dextrosa al 5 por ciento Rigecin/Dextrosa 5%-Solución Inyectable x500ml – Lote: DA0775R – Sublote 1 – Vto.: 04/2014 – Cantidad de unidades acondicionadas 2796 unidades, con evidente desarrollo microbiano”.
En tanto, se afirma que lote mencionado “es uno de los que no se encontró en el depósito de producto terminado en cuarentena del laboratorio ni en ningún otro sector de la planta y los responsables de la misma manifestaron desconocer su destino”.
Por esta razón, se labró un acta sugiriendo la prohibición del uso y la comercialización del producto y el retiro del mercado del lote, además de realizar el correspondiente sumario a los responsables del laboratorio.
La disposición, también detalla otra serie de incumplimientos sanitarios por parte del laboratorio, como en el sistema de obtención de agua de calidad inyectable; en los manómetros, que miden los diferenciales de presión entre áreas, que no se encontraban correctamente conectados ni calibrados; la falta de especificaciones de diferenciales de presión entre áreas; el flujo de aire del área de Central de Pesadas (que fracciona las materias primas) sale hacia las áreas lindantes como elaboraciones y vestuario, que puede generar una posible contaminación cruzada y la ausencia de mantenimiento y de verificación periódica del sistema de manejo de aire, como el reemplazo de filtros y monitoreo de presiones diferenciales.
Además, se detallan agujeros, grietas o descascaramiento de pintura en paredes, piso y cielorrasos de áreas de manufactura en las que el producto está expuesto e instalaciones o equipos no mantenidos para minimizar contaminación y generación de partículas.

ARGENTINA La Anmat prohibió la venta de seis productos del laboratorio Norgreen y de una empresa china

06 de Julio

FUENTE: SALA DE PRENSA

http://www.prensa.argentina.ar/2011/07/06/21391-la-anmat-prohibio-la-venta-de-seis-productos-del-laboratorio-norgreen-y-de-una-empresa-china.php

 

No tienen registro ni codificación

La Anmat prohibió la venta de seis productos del laboratorio Norgreen y de una empresa china

Por no tener codificación ni fecha de vencimiento,
la Anmat prohibió la venta y recomendó no consumir seis productos del laboratorio
Norgreen. La misma medida afecta a dos productos de origen chino que no están
registrados en el país.

 

La Administración Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnología Médica, Anmat, prohibió la comercialización y el uso de
seis productos del Laboratorio Norgreen S.A porque no tienen número de lote y
fecha de vencimiento.

También prohibió la venta de dos productos chinos y recomendó a la población
que se abstenga de consumir estos artículos.

Los productos del laboratorio Norgreen S.A. son: Solución Dextrosa 25%
inyectable x 10 ml y x 20 ml en ampolla; Metoclopramida 10 mg. inyectable x 2
ml. en ampolla; Lidocaína al 2% inyectable x 5 ml. en ampolla; Agua Destilada,
inyectable x 5 ml. en ampolla; Furosemida inyectable x 2 ml. en ampolla; y
Diclofenac sódico 75 mg. inyectable x 3 ml.

La medida fue adoptada luego de una inspección en la que se encontraron
unidades sin codificación de lote ni fecha de vencimiento.

En cuanto a los productos chinos no autorizados, la Anmat prohibió la
comercialización de “Menthol Balm”, Zhong Guo Xu Zhou Shi Qing Chun Ri Yong Hua
Zhuan Pin Co.; LTD”; en su presentación por 24 latas de 3g y 10 g cada una; y
de “Huoluo Oil”, Xu Zhou Shi Qing Chun Ri Yong Hua Zhuan Pin Co.; LTD”; en su
presentación por 12 envases de 20ml cada uno.

En este caso, la prohibición de la venta y el uso de estos productos se realizó
a partir de una inspección en la que se detectó que no estaban registrados.

 

La Anmat dispuso la trazabilidad de medicamentos

31 de Mayo

FUENTE: SALA DE PRENSA

http://www.prensa.argentina.ar/2011/05/31/20100-la-anmat-dispuso-la-trazabilidad-de-medicamentos.php

La Anmat dispuso la trazabilidad de medicamentos

La Administración Nacional de Medicamentos dispuso
el sistema de trazabilidad de medicamentos, a fin de contrarestar el impacto
negativo que el comercio de medicamentos ilegítimos representa para la salud de
los pacientes y sus sistemas sanitarios.

 

La Administración Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnología Médica (Anmat), dispuso el Sistema de Trazabilidad de
Medicamentos que deberán implementar las personas físicas o jurídicas que
intervengan en la cadena de comercialización, distribución y dispensación de
especialidades medicinales incluidas en el Registro de Especialidades
Medicinales (REM).

La Disposición 3683/2011, publicada hoy en el Boletín Oficial, entrará en
vigencia a partir de mañana y lleva la firma del titular de la Anmat, Carlos
Chiale.

Resultará de aplicación, en una primera etapa, a todas aquellas especialidades
medicinales, ya registradas o que en el futuro se registren, que contengan en
su composición los Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA’s) incluidos en el
Anexo I de la norma, sea como monodroga o en asociación con cualquier otro u
otros IFA’s y en las formas farmacéuticas establecidas en dicho Anexo.

El Sistema de trazabilidad establecido, deberá encontrarse implementado para la
totalidad de las especialidades medicinales enunciadas, con el alcance y según
el cronograma establecido en el Anexo II.

Ese cronograma prevé la implementación del sistema de trazabilidad para
productos críticos en la primera etapa • Desde Laboratorio hasta droguería
hasta seis meses a partir del 15/06/2011; • Desde droguería hasta farmacia
hasta seis meses a partir del 15/06/2011.

La segunda etapa será la validación del Sistema desde: • laboratorio titular –
distribuidora-droguería-farmacia-establecimiento asistencial-paciente. Hasta
doce meses a partir del 15/06/2011.

Los laboratorios titulares de certificados de Registro de las Especialidades
Medicinales deberán colocar en el empaque de cada una de las unidades de venta
al público, un soporte o dispositivo con capacidad para almacenar un código unívoco
fiscalizado y auditado por la ANMAT.

Los laboratorios titulares de Registro de Especialidades Medicinales que
contengan los IFA’s enumerados en el Anexo I, las droguerías y sus directores
técnicos, respectivamente, serán responsables por la correcta utilización de
los códigos unívocos fiscalizados y auditados por la ANMAT, y de la información
anexa incorporada a los mismos, como así también por la actuación de los
proveedores de los soportes físicos, en caso de adquisición de los mismos a
terceros.

Los laboratorios y las personas físicas o jurídicas que intervengan en la
cadena de comercialización, distribución y dispensación de las especialidades
medicinales alcanzadas por la Disposición, deberán, para poder comercializar,
distribuir y dispensar las mismas, sin excepción, contar con los elementos de
hardware y software apropiados para capturar el código unívoco previsto en el
artículo 3º y asociar al mismo los siguientes datos de distribución:

a) Número de Lote

b) Fecha de vencimiento

c) Código del destinatario (CUIT, Global Location Number-GLN, etc.)

En el caso de provisión a pacientes, la farmacia o establecimiento asistencial
proveedor deberá consignar que la entrega fue efectuada a un paciente,
omitiendo sus datos personales por cuestiones de reserva y confidencialidad.

Dicha información sólo deberá estar disponible a los efectos de ser necesario
contactar al paciente en caso de prevenir cualquier riesgo a su salud y/o vida,
o realizar el recupero del mercado de unidades que le fueran entregadas.

También deberá consignar Domicilio del destinatario (domicilio efectivo de
entrega); Fecha de entrega y Factura y Remito asociados a la operación de
distribución en cuestión.

Cada establecimiento involucrado en la cadena de producción, y/o importación,
comercialización, distribución y dispensación de las especialidades medicinales
alcanzadas por la Disposición deberá implementar un Sistema de trazabilidad en
cuya Base de Datos se almacene la información mencionada en el artículo
anterior.

Dichos Sistemas y Bases de Datos deberán cumplir con los parámetros técnicos
específicos y de seguridad informática que determine la ANMAT, a través de
entidades públicas o privadas de reconocida idoneidad en la materia.

Previamente a que un establecimiento se incorpore al régimen de la presente
Disposición, la ANMAT, por sí o a través de las entidades idóneas que ella
determine, deberá validar las Bases de Datos y Sistemas informáticos
implementados, de modo de prevenir accesos indebidos, sustracción y/o modificaciones
no autorizadas de la información.

Los establecimientos que incorporen los soportes o dispositivos físicos para
identificar unívocamente las especialidades medicinales alcanzadas por la
presente disposición, deberán garantizar que el mismo no pueda ser removido sin
dejar una marca evidente en el empaque, que permita advertir que este último ha
sido violado, o que sin haber mediado esta última circunstancia, impida su
lectura por medio electrónico. El medicamento en tales condiciones será
automáticamente considerado como adulterado y dará lugar a la adopción de todas
aquellas medidas preventivas y/o de índole administrativa.

Los laboratorios titulares de certificados de Registro de Especialidades
Medicinales inscriptas en el REM involucradas en esta Disposición y las
droguerías deberán informar a la ANMAT, en tiempo real, los códigos unívocos
asignados a productos y sus movimientos logísticos con la fecha correspondiente
a cada uno de ellos, en forma cifrada para el debido resguardo y seguridad de
la información. Esta información será almacenada en un Sistema de Base de Datos
Central administrado por la ANMAT, el que será operado por las entidades
públicas o privadas, idóneas en la materia que la ANMAT determine y a la que
sólo tendrá acceso el personal especialmente autorizado por la autoridad máxima
de esta ANMAT al sólo efecto de fiscalizar los movimientos logísticos.

Los sucesivos establecimientos que intervengan en la cadena de
comercialización, distribución y dispensación deberán informar asimismo los
movimientos logísticos en los que intervengan y sus fechas.

El software utilizado por esta Administración y por cada eslabón de la cadena
de comercialización, distribución y dispensación para la implementación del
Sistema de Trazabilidad, deberá contemplar un sistema de seguridad,
restricciones y alertas.

La falta de consignación de los datos contemplados por parte de los
laboratorios titulares de certificados de especialidades medicinales inscriptos
en el REM y/o por parte de los sucesivos eslabones de la cadena de
comercialización, distribución y dispensa, como así también la negativa por
parte de ellos a permitir el acceso a sus Bases de Datos será considerada falta
grave.

Los laboratorios titulares de certificados de Registro Especialidades Medicinales
cuyos IFA’s se encuentren incluidos en el Anexo I y los sucesivos eslabones de
la cadena de comercialización, distribución y dispensa de aquéllas, que no
implementen el sistema de trazabilidad conforme a la presente, una vez vencidos
los plazos fijados en el Anexo II, no podrán continuar con la producción y/o
importación, distribución y comercialización y dispensa de las referidas
especialidades medicinales.

Los involucrados en la cadena de distribución, comercialización y dispensación,
usuarios y pacientes que adquieran los medicamentos alcanzados por la
Disposición deberán tener la posibilidad de solicitar que se les informe si las
unidades adquiridas son originales y fueron distribuidas a través de la cadena
de distribución legalmente autorizada, sea a través de sistemas de consulta
utilizando medios informáticos o por cualquier otro sistema de comunicación.

Se invita a los Gobiernos de las Provincias y de la Ciudad Autónoma de Buenos
Aires en el marco de las Actas Acuerdo oportunamente celebradas con esta
Administración, a adherir a la presente disposición para su aplicación a la
comercialización, distribución y dispensación de medicamentos que se efectúen
en jurisdicción de sus respectivos territorios.

En los considerandos expresa que resulta imprescindible que los países adopten
una actitud proactiva a los efectos de contrarrestar el impacto negativo que el
comercio de medicamentos ilegítimos representa para la salud de los pacientes y
sus sistemas sanitarios.

Recuerda que en la Argentina dichas acciones fueron desarrolladas por la Anmat
a partir del año 1997, con la creación del Programa Nacional de Pesquisa de
Medicamentos Ilegítimos —PPMI—. Dicho Programa fue creado con el objeto de
combatir un fenómeno que cobró gran fuerza en esos días: la producción de
fármacos destinados al tratamiento de diversas enfermedades, en locales no
habilitados o simples galpones.

Entre las acciones a su cargo para cumplir tal cometido se encuentra la de
vigilar la legitimidad de los productos que se comercializan y son de su
competencia, a través del Programa de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos.

En el marco del aludido Programa se comenzaron a realizar tareas de
fiscalización y control de los establecimientos dedicados a la comercialización
de medicamentos, siendo su objetivo inicial la identificación y erradicación de
los medicamentos falsificados de los canales de distribución de medicamentos.

Agrega que como consecuencia del trabajo de campo realizado, que continúa en la
actualidad, pudo detectarse, además de la existencia de medicamentos
falsificados, otro tipo de irregularidades (productos robados, de contrabando,
sin registro, etc.), que dieron origen al concepto más amplio de medicamentos
ilegítimos, posibilitando asimismo mensurar la magnitud de este flagelo en el
país, y permitiendo controlar la circulación de dichos medicamentos en el
mercado interno.

Destaca que el Programa Nacional de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos (PPMI)
que esta Administración viene desarrollando y aplicando desde el año 1997, ha
permitido reducir significativamente la presencia de medicamentos ilegítimos en
la cadena de comercialización de medicamentos.

 

La Anmat alertó sobre presencia en el mercado de solución de adrenalina apócrifa

24 de Mayo

FUENTE: SALA DE PRENSA

http://www.prensa.argentina.ar/2011/05/24/19893-la-anmat-alerto-sobre-presencia-en-el-mercado-de-solucion-de-adrenalina-apocrifa.php

Hará denuncia judicial

La Anmat alertó sobre presencia en el mercado de solución de adrenalina apócrifa

La Administración Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnología Médica, Anmat, elevó un alerta para que la población se
abstenga de adquirir una solución de adrenalina apócrifa. El organismo anunció
que hará la correspondiente denuncia en el ámbito judicial.

 

La Administración Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnología Médica, Anmat, alertó a los profesionales de la salud
sobre la presencia en el mercado nacional de una solución de adrenalina
apócrifa.

La especialidad medicinal mencionada es ADRENALINA SOLUCION AL 1 0/00, Sin
datos de lote y Vto. – Laboratorio Veinfar. 1ml VEINFAR I.C.S.A.

La detección del producto la realizó el Programa Nacional de Control de Mercado
de Medicamentos y Productos Médicos, dependiente de la Anmat. Y la firma
Veinfar ha verificado ante el programa mencionado, que no se trata del producto
original, siendo entonces un producto apócrifo o falsificado.

Asimismo, la firma ofreció datos que pueden ser de utilidad para la distinción
entre el original elaborado por ellos, y aquel de carácter anómalo, a saber:

1. El producto cuestionado no presenta un aro de corte de color gris (la
original sí).

2. Las ampollas no llevan inscriptas la vía de administración (la original la
tiene)

3. El texto impreso en las mismas es horizontal, de color negro y sólo se
presenta en idioma español (la original cuenta con texto en español e inglés).

Por lo tanto, la Anmat elevó un alerta especialmente a los profesionales para
que se abstengan de adquirir o administrar este producto, y comunicó que dará
parte del hallazgo a los organismos competentes y hará la correspondiente
denuncia en el ámbito judicial.

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